Hammer-Nachricht aus Großbritannien! Eine bedeutende klinische Untersuchung zu Pubertätsblockern bei Kindern wurde vorerst gestoppt. Der Auslöser: Die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) ist eingeschritten und hat das Projekt pausiert. Das machte das Ministerium für Gesundheit und Soziales (DHSC) am Freitagabend publik.

Die Aufsichtsbehörde hat erhebliche Sicherheitsbedenken und warnt eindringlich vor einem „nicht quantifizierten Risiko“ für „langfristige biologische Schäden“. Deshalb wird die Anwerbung von Teilnehmern für die „Pathways“-Studie bis auf Weiteres ausgesetzt. Die MHRA verlangt außerdem, das Eintrittsalter für die Probanden von den geplanten 10 auf 14 Jahre zu erhöhen. In der kommenden Woche sollen nun klärende Gespräche zwischen der Behörde und dem Träger der Studie, dem King’s College London, stattfinden. Das berichtet „the Guardian“.

Die geplante Studie ist eine Reaktion auf die viel beachtete Cass-Review, einen Bericht zur geschlechtsspezifischen Betreuung von Kindern. Dieser kam zum Ergebnis, dass die Güte der bisherigen Studien, die vermeintliche Vorteile der Medikamente für junge Menschen mit Geschlechtsdysphorie aufzeigen sollten, „schlecht“ sei. Dr. Hilary Cass, die Leiterin der Untersuchung, erklärte, ihr Bericht habe eine „sehr schwache Evidenzbasis“ offengelegt. Ein klinischer Versuch sei aber der „einzige Weg nach vorne“, da es Mediziner, Kinder und deren Familien gebe, die stark an die positiven Wirkungen glauben.

Eigentlich war vorgesehen, für die „Pathways“-Studie über die nächsten drei Jahre hinweg circa 226 junge Leute zu gewinnen. Die jüngsten Teilnehmenden sollten bei biologisch weiblichen Probanden 10 bis 11 Jahre und bei biologisch männlichen 11 bis 12 Jahre alt sein. Diesen Plänen hat die MHRA nun aber einen Strich durch die Rechnung gemacht.

In einem Schreiben hat die Behörde ihre Haltung unmissverständlich dargelegt. Angesichts des „potenziell erheblichen und noch nicht quantifizierten Risikos langfristiger biologischer Schäden“ und da die „biologische Sicherheit in der vorgeschlagenen Kohorte nicht endgültig nachgewiesen“ sei, sei „zumindest ein abgestufter/schrittweiser Ansatz“ nötig, „der bei 14 Jahren als unterer Altersgrenze für die Teilnahme beginnt“. Spätere Studien könnten, abhängig von den Resultaten, eine Absenkung dieser Altersgrenze erwägen.

Ein Sprecher des DHSC unterstrich: „Wir waren immer klar bezüglich der roten Linien bei dieser Studie – die Sicherheit und das Wohlergehen der beteiligten Kinder und Jugendlichen zu gewährleisten und uns immer von der klinischen Evidenz leiten zu lassen.“ Die Untersuchung werde nur weitergeführt, falls sie als „sicher und notwendig“ beurteilt wird. Vom King’s College London hieß es, das Wohl der jungen Leute habe höchste Priorität und man werde die Kooperation mit der MHRA fortführen.

Sir Jonathan Montgomery, Professor für Gesundheitsrecht am University College London, äußerte sich ebenfalls. Die Unterbrechung diene dazu, „das Protokoll zu stärken, nicht um die Studie zu stoppen“. Er betonte auch, dass es sich dem Schreiben nach um „wissenschaftliche Fragen und nicht um das Ergebnis rechtlicher Schritte“ handle. Der Fokus liege klar auf der Sicherheit, was beweise, dass der Regulierungsprozess korrekt abläuft. (red)

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